搜索 分析 新世界 法规 图书 网址导航 更多
登陆

工信部苏州调研“一次性无菌医疗器械”企业

2009-04-10   来源:中国医疗器械行业协会

发文文号:

颁布日期:2009-04-10

实施日期:2009-04-10

颁布单位:中国医疗器械行业协会

  近日,受国家工业和信息化部委托,中国医疗器械行业协会对国内一次性使用无菌医疗器械行业进行了深入调研,并就行业现状与政策建议出具报告。报告引起工信部欧新黔副部长及相关领导的高度关注,为进一步了解企业实际情况,找出解决一次性无菌医疗器械行业安全隐患的问题,工信部委托协会安排实地调研。2009年4月10日,工信部欧新黔副部长带队,由产业政策司、消费品司、经济运行局等部门十余位领导以及行业协会组成的考察团赴苏州调研“一次性无菌医疗器械”企业。

  欧新黔副部长一行首先考察了代表行业高水平的美资企业——苏州碧迪医疗器械有限公司,听取了总经理对公司历史背景、执行标准、原料采购、质量管理等各方面情况的介绍,并现场参观了碧迪公司静脉留置针生产线。欧部长对碧迪公司领先的技术水平及严格的质量控制给予了较高的评价,并希望公司能进一步降低成本,提供物美价廉的产品。

  随后,欧新黔副部长一行考察了行业内中小企业代表——苏州银月亮高分子制品有限公司。此前,欧部长在医院调研时就多次接到医护人员和患者关于吸氧管等一次性医疗器械有异味的反映,这引起欧部长的关注与担忧。通过银月亮公司吴经理的介绍及现场参观导管装配车间,领导了解到原材料PVC粒子本身无味,但生产过程中随着温度升高就会散发刺鼻气味,并且温度控制也不精确,导致质量不稳定。银月亮公司吴经理反映,这种现象在行业里较为普遍,作为中小企业也无能为力。吴经理还提出原材料存在诸多问题,包括门类不全,难以适应多种临床需要、性能差、成本上涨、标准不全等问题;中小企业还面临生产工艺落后、技术装备不足;融资困难;注册周期长等问题。

  在讨论中,欧部长指出:

  一、一次性使用无菌医疗器械对广大老百姓的安全健康至关重要,一定要加强对此类产品研发、生产、经营、销售、使用全过程的严格管理,确保产品的安全、有效。

  二、关于一次性使用无菌医疗器械有异味问题,一定要认真对待、协调各部门积极配合、共同解决。

  三、就企业面临的困难和问题,将组织相关力量深入研究,协调相关部门出台政策逐步解决。

  经过充分准备与安排,此次欧部长考察取得了预期效果。为提高我国一次性使用无菌医疗器械安全性、更好地保证消费者健康权益起到了重要作用,也体现了领导关注企业、关注民生的良苦用心。

本网站免责声明:本网站涉及的法律法规信息,仅为公众参考。本网站将尽最大努力保证信息的准确性,但不能保证所有信息都是准确无误的,公众在正式使用上述信息前请与有关部门官方发布内容进行核实。未经核实使用并造成后果的,本网站概不负责。

加入收藏夹 - 关于 - 联系我们 - 免责声明
©2003-2015 SooPAT