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农药良好实验室考核管理办法(试 行)

2006-11-08   来源:农业部

发文文号:农业部公告第739号

颁布日期:2006-11-08

实施日期:2006-12-01

颁布单位:农业部

  为提高农药登记试验水平,建立和实施我国农药良好实验室规范,根据《农药管理条例实施办法》的有关规定,我部制定了《农药良好实验室考核管理办法》(试行),现予发布施行。

  特此公告

  二〇〇六年十一月八日

  农药良好实验室考核管理办法

  (试 行)

  第一章 总 则


  第一条 为促进农药良好实验室规范(以下简称农药GLP)实施,进一步提升农药登记试验水平,确保农药登记产品物理和化学性质、残留、毒性和环境等安全性评价数据的科学性和准确性,制定本办法。

  第二条 本办法所称农药良好实验室考核是指按照农药GLP准则要求,对农药 GLP实验室申请单位(以下简称申请单位)就组织机构、人员、实验设施、仪器设备、运行与管理等进行符合性考查、评价和认可。

  第三条 农业部负责制定农药GLP考核技术规范和准则,负责农药GLP实验室考核和监督管理以及国际间农药GLP互认工作。具体工作由农业部农药检定所承担。

  第四条 农业部认可的农药GLP实验室,按照农药GLP准则完成的有关试验数据资料,可用于申请农药登记。

  

  第二章 申请与受理


  第五条 农药实验室按照农药GLP准则从事农药试验6个月以上,并完成2个以上GLP试验的,可以自愿向农业部农药检定所申请考核。

  第六条 申请单位应提交以下书面资料和电子文件:

  (一)农药良好实验室考核申请表;

  (二)申请单位法人资格和实验室资质证明文件;

  (三)申请单位简介;

  (四)设施和环境条件(包括实验设施分布平面图、外观照片、GLP与非GLP区域划分,管理区域平面图等);

  (五)组织机构设置与职责(包括组织机构及框图、各部门或岗位职责);

  (六)人员构成情况(包括申请单位负责人、质量保证人员、试验项目负责人及有关试验人员的学历、专业、培训、相关工作经历等);

  (七)主要负责人简历;

  (八)质量保证部门的组成及运行情况;

  (九)标准操作规程目录;

  (十)主要仪器设备一览表;

  (十一)开展有关农药试验和GLP试验情况,包括GLP试验总结和试验报告样本2~3份;

  (十二)申请考核的GLP试验项目;

  (十三)其他有关资料。

  

  第三章 资料审查与现场考核


  第七条 农业部农药检定所应在3个月内完成资料审查。对资料符合要求的,组织专家考核组现场考核;对资料不符合要求的,退回申请,书面通知申请单位并说明理由。考核专家库由农业部聘请相关领域有资质的技术人员组成。

  第八条 农业部农药检定所根据考核领域从专家库中抽取3名以上专家组成考核组进行现场考核,与被考核机构有利害关系的考核人员应当回避。

  第九条 考核组现场考核前应制定考核方案,报农业部农药检定所备案,并提前7天将考核人员名单、考核时间、内容和日程安排通知申请单位。

  第十条 申请单位应保证所提供的资料真实、可靠,并按考核组要求协助开展现场考核工作。

  第十一条 现场考核实行组长负责制。考核开始前,应向被考核的单位说明考核依据、范围、方式、日程安排和纪律等。

  第十二条 考核组应当按照GLP实验室准则、农药良好实验室考核指南和考核方案进行考核,全面、公正、客观地对实验室进行评价,详细记录考核中发现的不符合事项,必要时应现场取证。

  第十三条 考核组根据现场考核发现的问题进行评议汇总,提出综合评审意见。综合评审意见应由考核组全体成员签字确认。有不同意见的,应予以注明。

  第十四条 考核组应在完成现场考核工作后7个工作日内向农业部农药检定所提交现场考核报告和综合评审意见。考核组对现场考核报告和综合评审意见应保密,不得作为他用。

  

  第四章 审核与发证


  第十五条 农业部农药检定所在收到考核组现场考核报告和综合评审意见后30个工作日内完成对现场考核报告和综合评审意见的初审,提出初审意见,报农业部种植业管理司审核。

  第十六条 农业部种植业管理司根据审核结果提出审批建议,报部领导审批。符合农药GLP准则要求的,由农业部公告,并颁发证书;不符合农药GLP准则要求的,由农业部农药检定所书面通知申请单位,并说明理由。

  第十七条 《农药GLP实验室证书》有效期5年。取得该证书的实验室应在有效期届满前6个月,依照本办法的规定重新申请GLP考核。

  第十八条 考核未通过的申请单位再次提出申请的时间至少应间隔12个月。

  

  第五章 监督管理


  第十九条 农业部农药检定所负责考核专家的有关技术培训和业务指导。

  第二十条 考核专家应严格遵守国家法律、法规和纪律,公正、廉洁地从事GLP实验室考核活动,不得从事与GLP实验室考核相关的有偿咨询服务,对考核中获知的技术或商业秘密负有保密责任。

  第二十一条 考核专家应按要求参加有关活动,了解和掌握国内外GLP实验室进展,不断提高GLP实验室考核水平。

  第二十二条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室应于每年12月31日前,向农业部农药检定所报送本年度工作总结,包括GLP试验、人员培训、组织管理、机构人员变动、质量保证等情况,以及存在的问题和采取或拟采取的措施、建议等。

  第二十三条 取得《农药GLP实验室证书》的实验室,组织机构、实验环境条件、主要负责人发生重大变化的,应及时向农业部农药检定所报告。

  第二十四条 有下列行为之一的,农业部将对有关的农药GLP实验室予以通报批评,情节严重的,取消其农药GLP实验室资格,撤销其《农药GLP实验室证书》。

  (一)未按照GLP准则进行试验,或编造、修改数据,提供虚假试验检测结果的;

  (二)以非GLP试验冒充GLP试验的;

  (三)泄露试验检测委托者要求保密的技术资料、试验内容和试验结果的;

  (四)其他违反规定的行为。

  

  第六章 附 则


  第二十五条 本办法自2006年12月1日起执行。

  附件1. 农药良好实验室考核指南

  2.农药良好实验室考核申请表

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