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国家食品药品监管局对《药品注册管理办法(征求意见稿)》征求意见

2007-03-12   来源:中医药管理局

发文文号:

颁布日期:2007-03-12

实施日期:

颁布单位:中医药管理局

  3月10日,《药品注册管理办法(征求意见稿)》(下称《管理办法》)在国家食品药品监督管理局网站上征求意见。《管理办法》严格了新药申请的范围,在药品注册过程中增加对注册文件的核查和批准上市前的现场生产检查。同时国家食品药品监督管理局将根据药品注册的风险程度,将部分药品注册申请的技术审评和审批权下放到省级食品药品监督管理局。

  《管理办法》将新药申请严格定义为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请,已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册仅是按照新药申请程序申报,而不是按照新药申请管理。同时要求相关部门在药品注册过程中应对其研究情况和原始资料进行真实性、完整性和准确性的核查,以及批准上市前的现场生产检查。

  《管理办法》严格规定了改剂型药品的申请范围,对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。采用新技术、新方法和新材料,可以提高药品质量,减少毒副反应,降低成本,且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。仿制药申请应根据评价需要进行临床试验;需要用工艺和标准控制药品质量的,应当进行临床试验。可以实行特殊审批的治疗恶性肿瘤、罕见病等疾病新药必须优于已上市药品。《管理办法》还增加了对药品说明书的管理。申请人应当跟踪药品上市后的安全性和有效性情况,必要时应及时提出修改药品说明书的申请。

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