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《新兽药研制管理办法》公开征求意见

   来源:农业部

发文文号:

颁布日期:

实施日期:

颁布单位:农业部

  为贯彻落实《兽药管理条例》的有关规定,规范兽药研制行为,保证兽药质量,农业部在征求有关专家、企业等单位意见的基础上,草拟了《新兽药研制管理办法》,现公开向社会征求意见。请提具体意见,并通过E-mail或传真反馈。征询意见截止日期:2005年6月5日

  联 系 人:李迎宾

  电话:(010)64191650,64192729

  E-mail地址:fgc2005@agri.gov.cn

  传真:(010)64192735

  

  农业部产业政策与法规司

  二○○五年五月十六日

  新兽药研制管理办法(征求意见稿)

  第一章总则


    第一条为保证兽药的安全、有效和质量,规范兽药的研制,根据《兽药管理条例》,制定本办法。

  第二条在中华人民共和国境内从事新兽药临床前研究、临床试验和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条农业部负责全国新兽药研制的管理工作,并负责对研制新兽药使用一类病原微生物、新生物制品临床试验申请的审批。

  农业部兽药审评委员会负责对新生物制品临床试验申请的技术评审。

  省级人民政府兽医行政管理部门负责对其它新兽药临床试验申请的审批。

  

  第二章新兽药临床前研究管理


第四条新兽药临床前研究包括新兽药的药学、药理学和毒理学研究,具体研究项目如下:

  生物制品:菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学的研究等;

  化学药品、抗生素、消毒剂:生产工艺、结构确证、理化性质及纯度,剂型选择、处方筛选,检验方法、质量指标,稳定性,药理学、毒理学等;

  中药制剂:除具备化学药品、抗生素的研究项目外,还应当包括原药材的来源、加工及炮制等。

  第五条研制新兽药,应当进行安全性评价。新兽药的安全性评价是指在临床前研究阶段,通过毒理学研究对新兽药对靶动物和人的健康影响进行风险评估的过程。

  承担新兽药安全性评价的单位应当具有农业部认定的资格,执行《兽药非临床研究质量管理规范》,并参照农业部发布的有关技术指导原则进行试验。采用指导原则以外的其他方法和技术进行研究的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第六条研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当符合国务院《病原微生物实验室生物安全管理条例》及农业部有关规定和要求,在实验室阶段前取得实验室资格证书。

  第七条研制新兽药需要使用一类病原微生物的,应当在实验室阶段前向农业部提出申请,并提交下列材料:

  (一)《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式二份;

  (二)农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》复印件;

  (三)申请报告一式二份,内容包括研究单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等。

  农业部在收到研制新兽药使用一类病原微生物的申请后20个工作日内做出是否批准的决定,并书面通知申请人。

  第八条临床前研究所用化学药品、抗生素,应当经过结构确证确认为所需要的化合物,并经质量检验证明符合其拟定的质量标准。

  

  第三章新兽药临床试验审批


第九条申请人完成临床前研究后,进行临床试验应当提出申请,并提交下列资料:

  (一)《新兽药临床试验申请表》一式二份;

  (二)申请报告一份,内容包括研制单位基本情况;新兽药名称、来源和特性;

  (三)中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告及检验报告;

  (四)临床试验方案一份;

  (五)本办法第四条规定研究项目的有关资料;

  (六)中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》复印件;

  (七)使用一类病原微生物的,还应当提交农业部的批准文件复印件。

  属于生物制品的新兽药临床试验的,前款第(二)项申请报告的内容还应当包括生物安全防范基本条件、菌(毒、虫)种名称、来源和特性;属于其它新兽药临床试验的,还应当提交兽药安全评价报告一份。

  第十条属于生物制品的新兽药临床试验的,应当向农业部提出申请;属于其他新兽药临床试验的,应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提出申请。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门在收到新兽药临床试验申请后,应当对临床前研究结果的真实性和完整性,以及临床试验方案进行审查。必要时,可以派至少2人对申请人临床前研究阶段的原始记录、试验条件、生产工艺和试制情况进行现场核查,并形成书面核查报告。

  第十一条农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起60个工作日内做出是否批准的决定,并书面通知申请人。省级人民政府兽医行政管理部门做出批准决定后,应当及时报农业部备案。

  

  第四章兽药临床试验监督管理


第十二条临床试验被批准后应当在2年内实施。逾期未实施的,原批准证明文件自行废止;仍需进行临床试验的,应当重新申请。

  第十三条承担兽药临床试验的单位应当具有农业部认定的相应试验的资格。兽药临床试验应当执行《兽药临床试验质量管理规范》。

  第十四条兽药临床试验应当参照农业部发布的兽药临床试验技术指导原则进行。采用指导原则以外的其他方法和技术进行试验的,应当提交能证明其科学性的资料。

  第十五条申请人负责向承担兽药临床试验的单位提供临床试验用兽药和对照用兽药,并对质量负责。试验用兽药应当在符合《兽药生产质量管理规范》的车间制备,经质量检验合格并附样品检验报告书。

  农业部或者省级人民政府兽医行政管理部门,根据需要可以对制备现场进行考察。

  第十六条申请人应当按照质量标准,委托中国兽医药品监察所或者农业部认定的其它兽药检验机构对试验用兽药进行检验,合格后方可使用。

  第十七条申请人应当保证所有临床试验用兽药仅用于试验,其用法与用量应当符合试验方案要求,不得销售。

  第十八条临床试验需要使用放射元素标记药物的,试验单位应当有严密的防辐射措施,使用放射元素标记药物的动物处理应当符合环保要求。

  临床试验用实验动物不得作为食品供消费者食用,应当作无害化处理。

  第十九条临床试验应当根据批准的临床试验方案进行。如需变更批准内容的,申请人应向原批准机关报告变更后的试验方案,并说明依据和理由。

  第二十条兽药临床试验的受试动物数量应当根据临床试验的目的,符合农业部规定的最低临床试验病例数要求或者相关统计学的要求。要求免做临床试验的,应当经农业部同意。

  第二十一条临床试验过程中试验动物发生重大动物疫病的,或者因生物制品不符合质量要求导致发生重大动物疫病的,试验单位和申请人应当按照农业部有关疫情报告的规定报告疫情,并立即停止试验,扑杀试验动物。

  第二十二条承担临床试验的单位和试验者应当密切注意临床试验用兽药不良事件的发生,并及时记录在案。

  临床试验过程中发生严重不良事件的,试验者应当在24小时内报告所在地省级人民政府兽医行政管理部门和申请人,并报农业部。

  第二十三条临床试验期间发生下列情形之一的,原批准机关可以责令申请人修改试验方案、暂停或者终止试验:

  (一)未按照规定时限报告严重不良事件的;

  (二)已有证据证明试验用兽药无效的;

  (三)试验用兽药出现质量问题的;

  (四)试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的;

  (五)试验中弄虚作假的;

  (六)违反《兽药临床试验质量管理规范》其他情形的。

  第二十四条对批准机关做出责令修改试验方案、暂停或者终止试验的决定有异议的,申请人或者试验单位可以在5个工作日内向原批准机关提出书面意见并说明理由原批准机关应当在10个工作日内做出最后决定,并书面通知申请人或者试验单位。

  临床试验完成后,申请人应当向原批准机关提交批准的临床试验方案、试验结果及统计分析报告,并附原始记录。

  

  第五章罚则


第二十五条申请人申请新兽药临床试验时,提供虚假资料和样品的,批准机关不予受理或者对申报的新兽药临床试验不予批准,并对申请人给予警告,一年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请;已批准进行临床试验的,撤销该新兽药临床试验批件,并处5万元以上10万元以下罚款,三年内不受理该申请人提出的该新兽药临床试验申请。

  第二十六条兽药安全性评价单位、临床试验单位未按照《兽药非临床研究质量管理规范》或者《兽药临床试验质量管理规范》规定实施兽药研究试验的,依照《兽药管理条例》第五十九条的规定予以处罚。

  研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者者在实验室阶段前未经批准的,依照《兽药管理条例》第五十九条或者国务院的其他规定予以处罚。

  第二十七条农业部对提供虚假资料、样品的申请人和提供虚假试验结果的试验单位、责任人建立不良行为记录,并予以公布。

  

  第六章附则


第二十八条境外申请人不得在中国境内进行新兽药研制所需的临床试验,包括临床疗效验证试验和残留试验。

  根据进口兽药注册审评的要求,需要进行临床试验的,由农业部指定的单位承担,并将临床试验方案和与受委托单位签订的试验合同向农业部备案。

  第二十九条《兽药临床试验申请表》可以在中国兽药信息网(网址:www.ivdc.gov.cn)下载。

  第三十条本办法自2005年月日起施行。

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