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体外诊断临床试验和设备电气安全检测培训在京成功举办(组图)

2011-03-30   来源:中国医疗器械行业协会

发文文号:

颁布日期:2011-03-30

实施日期:2011-03-05

颁布单位:中国医疗器械行业协会

  2011年3月3日-5日由中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(筹)主办的 “体外诊断临床试验和设备电气安全检测培训”在北京明日五洲酒店成功举办。培训邀请了卫生部临检中心副主任郭健、卫生部临床检验中心生化室主任张传宝、卫生部临床检验中心研究员周琦和北京市医疗器械检验所安规工程师刘培。参加培训的学员涉及内外资企业的法规注册人员、产品研发人员等六十余人。

  


  培训为期三天,内容主要包括:

  1、 体外诊断产品在临床检验方法学性能验证的基本要求、定性检验方法的评价;

  2、 检验方法的方法学比对和精密度评价、检验方法的干扰因素和基质效应评价;

  3、 检验方法的线性评价做了详细的讲解和互动论坛;

  4、 介绍IEC61010(GB4793)系列标准体系

  5、 对GB 4793.1-2007 / IEC 61010-1:2001《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求》 和 YY 0648-2008 / IEC 61010-2-101:2002《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求》两部标准的内容,结合标准对检测中常见问题进行详细分析

  6、 介绍了IVD产品注册标准电气安全部分的编写方法等内容。

  这次培训的内容选择准确,授课老师具有行业的权威性,理论水平高,实际工作经验丰富。他们讲解透彻,深入浅出,理论与实际紧密结合,回答问题简明扼要。学员普遍反映比较解决问题,现场互动热烈,反响很好。

  学员们希望IVD专委会今后能定期举办更多这样的培训活动,不断帮助大家提高工作的能力和专业理论水平,提供同行之间和与专家的交流机会。

  

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