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抚顺市药品和医疗器械监督管理规定

2009-03-30   来源:地方人民政府

发文文号:抚顺市人民政府令第139号

颁布日期:2009-03-30

实施日期:2009-05-01

颁布单位:地方人民政府

  第一条 为了加强药品和医疗器械监督管理,保障人体使用药品和医疗器械安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律、法规,结合本市实际,制定本规定。

  第二条 在本市行政区域内从事药品和医疗器械的生产、配制、经营、使用和监督管理的单位和个人,应当遵守本规定。法律、法规另有规定的,从其规定。

  第三条 市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械的监督管理工作。

  市、县质量技术监督部门对本行政区域内列入依法管理和强制检定计量器具目录中的医疗器械的生产、使用实施监督管理。

  市、县人民政府有关部门应当按照各自职责做好药品和医疗器械的监督管理工作。

  第四条 药品生产企业生产药品、医疗机构配制制剂购进原料和辅料时,应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。

  购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料时,除应当索取前款规定的证明文件外,还应当索取以下证明文件:

  (一)加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;

  (二)加盖供货单位原印章的《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;

  (三)加盖供货单位原印章的药品批准证明文件复印件;

  (四)供货单位法定代表人签名或者盖章的载明授权销售品种、地域、期限并注明销售人员身份证号码的授权委托书;授权委托书是复印件的,应当加盖供货单位原印章和企业法定代表人的原印章或者签名;

  (五)销售人员身份证复印件;

  (六)载明药品批号等内容的销售凭证;

  (七)依法应当索取的其他有关证明文件。

  索取的以上证明文件,应当保存至原料、辅料有效期满后一年;有效期不满两年的,应当保存三年。

  第五条 禁止使用不符合国家标准的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。

  禁止使用应当标明有效期而未标明或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂。

  第六条 生产药品必须按照国家药品标准规定的处方成分和处方量投料,并按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产。

  第七条 药品生产、经营企业未经批准设立药品库房销售药品的,按照无证经营药品处理。

  第八条 禁止药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂。

  第九条 禁止药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品。

  第十条 药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械应当进行质量验收,并填写真实、完整的验收记录。

  药品验收记录保存时间不得少于三年。药品有效期超过三年的,药品验收记录保存至药品有效期满后一年。

  医疗器械验收记录应当保存至有效期满或者停止使用后一年,但不得少于三年。植入性医疗器械的验收记录与其质量跟踪记录同期保存。

  第十一条 药品零售企业、医疗机构拆零销售药品使用的工具、包装袋应当清洁和卫生,出售药品时应当在药品包装袋上注明药品名称、规格、批号、服法、用量、有效期等内容。

  第十二条 禁止药品经营企业出租柜台;禁止药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台或者货架上摆放同一种药品;禁止药品零售企业在药品柜台、货架摆放药品以外的其他商品。

  第十三条 禁止非法收购药品。

  药品生产、经营企业可以从事公益性回收过期药品活动,但应当在开始回收活动7日前向回收行为发生地食品药品监督管理部门报告,接受当地食品药品监督管理部门的监督。

  食品药品监督管理部门应当对回收至销毁的全过程实施监督。

  第十四条 一级以上(含本级)医疗机构应当设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库。

  具体管理办法由市食品药品监督管理部门另行制定。

  第十五条 医疗机构内设科室必须使用医疗机构统一购进的药品;擅自购进药品的,按照无证经营药品处理。

  第十六条 药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等所宣传、标示的适应症或者功能主治,超出国家药品标准规定范围的,按销售假药处理。

  非药品的广告、促销宣传资料及内部培训资料、书面声明、标签、说明书、包装等,含有药品适应症、功能主治、用法和用量等内容的,按销售假药处理。

  第十七条 医疗器械生产企业生产医疗器械,在购进原材料、配件时,应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件、产品合格证明和产品发票。

  购进原材料、配件属于纳入许可管理的,除应当索取前款规定的证明文件外,还应当索取加盖供货单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件,以及加盖供货单位原印章的《医疗器械注册证》复印件。

  购进原材料、配件属于无菌类产品的,索取的证明文件应当保存至产品有效期满后一年;没有有效期的,应当保存至产品销售后或者停止销售后三年;属于植入类、介入类等国家规定的重点产品的,证明文件应当永久保存。

  第十八条 禁止在已经核准的场所、仓库之外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械。

  第十九条 药品和医疗器械生产、经营企业应当定期组织从业人员进行相应的专业知识和法律知识培训。

  药品生产、经营企业从业人员应当按照国家规定取得相应的职业技能资格。职业技能资格培训由食品药品监督管理部门组织进行,劳动部门负责考核并核发全国统一职业资格证书。

  第二十条 药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构应当每年组织直接接触药品和无菌医疗器械的人员进行健康检查并且建立健康档案。

  禁止未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械的人员在治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械的工作。

  第二十一条 发布虚假药品、医疗器械广告的,由工商行政管理部门依据广告管理的法律、法规查处。

  第二十二条 对有下列情形之一的药品,食品药品监督管理部门可以进行查封、扣押:

  (一)国家食品药品监督管理部门规定禁止使用的;

  (二)应当经过批准而未经批准生产、配制、经营、进口的,或者应予检验而未经检验即销售、配制、使用的;

  (三)使用未取得批准文号的原料药从事生产的;

  (四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;

  (五)应当标明而未标明有效期或者更改有效期的;

  (六)未注明或者更改生产批号的;

  (七)超过有效期继续经营、使用的;

  (八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

  (九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

  (十)生产、配制药品使用的辅料不符合药品标准规定的;

  (十一)未按照标准或者未按照批准的生产工艺生产以及未按照批准的标准配制的;

  (十二)未经许可委托加工的;

  (十三)超越许可范围生产、配制或者经营的;

  (十四)生产、配制无生产或者配制批记录、批发经营无购进或者销售记录、零售经营无购进记录的;

  (十五)法律、法规规定的其他可能危害人体的药品。

  第二十三条 违反本规定,购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料,未索取和保存本规定第四条第二款(一)、(二)、(三)、(六)项证明文件之一的,由食品药品、监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  购进原料药和必须取得药用批准文号的药用辅料,未索取和保存本规定第四条第二款(四)、(五)项证明文件之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。

  第二十四条 违反本规定第五条,使用不符合国家标准的药用原料、辅料,使用应标明有效期而未标明有效期或者超过有效期的药用原料、辅料生产药品、配制制剂的,由食品药品监督管理部门没收违法所得,货值金额不足5000元的,并处2万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处5万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十五条 违反本规定第六条,未按照国家药品标准规定的处方成分或者处方量投料的,未按照国家食品药品监督管理部门批准的生产工艺生产药品的,由食品药品监督管理部门没收违法所得和产品,货值金额不足5000元的,并处5万元罚款;货值金额5000元以上不足1万元的,并处10万元罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款;造成严重后果的,由原发证部门吊销许可证照;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十六条 违反本规定第八条,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从药品零售企业购进药品或者购进医疗机构制剂的,依据《中华人民共和国药品管理法》第八十条规定处罚。

  第二十七条 违反本规定第九条,药品生产企业和批发企业向无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构执业许可证》的单位和个人销售药品的,责令改正,给予警告,并处1万元罚款;情节严重的,处2万元罚款。

  第二十八条 违反本规定第十条,药品、医疗器械经营企业购进药品和国家规定的第二类、第三类医疗器械未进行质量验收,无真实完整的验收记录,验收记录未保存到规定时间的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处500元以上1000元以下罚款。

  第二十九条 违反本规定第十二条,药品零售企业在同一经营场所内的不同柜台、货架上摆放同一种药品或者在药品柜台、货架摆放药品以外的其它商品的,由食品药品监督管理部门处1000元罚款;情节严重的,处1000元以上5000元以下罚款。

  第三十条 违反本规定第十三条第一款,非法收购药品的,依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条规定处罚。

  第三十一条 违反本规定第十四条第一款,一级以上(含本级)医疗机构未设置与其规模相适应的相对独立的药品和医疗器械仓库的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处1000元以上5000元以下罚款。

  第三十二条 违反本规定第十七条第二款、第三款,医疗器械生产企业购进实施许可管理的原材料、配件时,未按规定索取和保存有关证明文件的,由食品药品监督管理部门处2000元以上1万元以下罚款。

  第三十三条 违反本规定第十八条,在食品药品监督管理部门核准的场所以外销售、存放国家规定的第二类、第三类医疗器械的,由食品药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十四条 违反本规定第十九条,药品和医疗器械生产、经营企业未定期组织从业人员进行专业知识和法律知识培训的,允许不具有相应职业技能资格人员从业的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。

  第三十五条 违反本规定第二十条,药品和医疗器械生产、经营企业及医疗机构未按照规定组织直接接触药品和无菌医疗器械人员进行健康检查,允许未进行健康检查和患有传染病以及其他疾病可能污染药品和无菌医疗器械人员治愈或者排除可能污染前从事直接接触药品和无菌医疗器械工作的,由食品药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处500元以上1000元以下罚款。

  第三十六条 食品药品监督管理人员不认真履行职责,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由本单位或者监察机关依照相关规定给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十七条 本规定自2009年5月1日起施行。

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