搜索 分析 新世界 法规 图书 网址导航 更多
登陆

农业部办公厅关于组织开展兽药GMP飞行检查工作的通知

2006-02-08   来源:农业部

发文文号:农办医[2006]5号

颁布日期:2006-02-08

实施日期:2006-02-08

颁布单位:农业部

  各省、自治区、直辖市兽医(畜牧、农牧、农业)厅(局、办)、兽药监察所,中国兽医药品监察所:

  为加大兽药GMP监管工作力度,进一步规范兽药生产行为,保证兽药质量,根据《兽药生产质量管理规范》和《兽药生产质量管理规范检查验收管理办法》规定,我部自2006年组织开展兽药GMP飞行检查工作,现就有关事项通知如下:

  一、兽药GMP飞行检查(简称飞行检查)是对兽药GMP企业实施执法监督的检查形式,重点检查被举报、有不良记录以及有必要实施检查的企业。被检查企业必须接受检查,主动配合,不得拒绝。

  二、我部兽医局负责飞行检查监督、指导和协调工作。农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称GMP办)承担飞行检查组织工作,并提出处理意见。被检查企业所在地省级兽医行政管理部门应积极配合,并指定专人协助检查活动。

  三、GMP飞行检查事先不通知被检查企业。参与飞行检查的组织和检查人员事前不得向企业通报消息。

  四、我部兽医局与GMP办共同确定飞行检查的企业和检查项目。GMP办负责组织检查组,确定人选。并确定检查重点环节,通知被检查企业所在地省级兽医行政管理部门。

  五、飞行检查组由2—3名GMP检查员组成,按GMP办要求在限定时间内到达检查地点,进行检查。

  六、GMP飞行检查重点核查企业兽药GMP实施状况。检查组应根据情况制定检查方案,检查方案以澄清事实、查找核实问题为原则,检查工作应有针对性。检查方案形成后应及时以电话等形式征得GMP办同意。

  七、检查组到达被检查企业应说明检查目的、项目,并立即开展现场检查及有关数据核对工作。检查活动应根据《兽药GMP检查验收评价标准》,重点检查企业车间、仓库、检验室设备设施状态和运行状况;生产、检验、销售记录,物料采购和出入库记录、帐目,以及生产、检验人员实际操作和技能掌握等情况。

  八、检查组成员要严守纪律、认真检查、详细记录,及时取证。必要时,应录制现场、物证等音像资料。如发现重大问题,应及时报告我部兽医局。

  为便于收集企业员工反映有关情况,检查组进入企业后应公示检查组联系电话。

  九、检查组成员应严格纪律,注意保护举报人。

  十、检查工作结束后,检查组应填写《兽药GMP飞行检查报告》一式两份,全面真实记录检查过程,客观如实反映检查情况,并提出处理建议。检查报告由检查组全体成员签字后,报送GMP办。

  十一、GMP办应在接到飞行检查报告后5个工作日内,向我部兽医局提出处理意见。

  附件:兽药GMP飞行检查报告

  

  兽药GMP飞行检查报告


  企业名称 :

  

  编号:

检 查
内 容
检 查
过 程
存在问题
处理建议
检查组成员签名
组长:
组员:
年 月 日
GMP办公室处理意见
年 月 日

  注:1.本检查报告可附页 2.由GMP办统一编号

  二○○六年二月八日

本网站免责声明:本网站涉及的法律法规信息,仅为公众参考。本网站将尽最大努力保证信息的准确性,但不能保证所有信息都是准确无误的,公众在正式使用上述信息前请与有关部门官方发布内容进行核实。未经核实使用并造成后果的,本网站概不负责。

加入收藏夹 - 关于 - 联系我们 - 免责声明
©2003-2015 SooPAT