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《兽药进口管理办法(征求意见稿)》公开征求意见

   来源:农业部

发文文号:

颁布日期:

实施日期:

颁布单位:农业部

  为做好兽药进口管理工作,依据《兽药管理条例》的有关规定,我部在征求有关专家、企业等单位意见的基础上,草拟了《兽药进口管理办法(征求意见稿)》,现公开向社会征求意见,请提出具体修改意见和理由,并通过E—mail或传真反馈。征询截止日期:2005年8月31日。

  联系人:李迎宾 陈朱勇

  电话:(010)64191650,64192729

  E—mail:fgc2005@agri.gov.cn

  传真:(010)64192735

  

  农业部产业政策与法规司

  二○○五年八月十七日

  兽药进口管理办法

  (征求意见稿)

  第一章 总则


  第一条 为加强进口兽药的监督管理,规范兽药进口行为,保证进口兽药质量和安全有效,根据《兽药管理条例》、《中华人民共和国海关法》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理,应当遵守本办法。

  第三条 农业部负责全国进口兽药的监督管理工作。

  县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内进口兽药的监督管理工作。

  第四条 兽药必须从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地口岸进口。

  第五条 农业部会同海关总署制定、调整和发布进口兽药目录。

  

  第二章 兽药进口申请


  第六条 进口兽药的,代理商应当向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门申请《进口兽药通关单》,并提交下列材料:

  (一)进口兽药申请表原件一份;

  (二)代理合同书或授权书复印件一份;

  (三)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份;兽药生产企业申请进口本企业生产所需原料药的,提交《兽药生产许可证》、《兽药GMP合格证》、工商营业执照及所生产产品的批准文号复印件各一份;

  (四)申请产品的《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件各一份;

  (五)申请产品的出厂检验报告书复印件一份;

  (六)装箱单、提运单和货运发票复印件各一份;

  (七)申请产品的中文标签、说明书式样各一份。

  申请兽用生物制品《进口兽药通关单》的,还需向口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列材料:

  (一)农业部依据本办法第八条核发的兽用生物制品进口许可证复印件一份;

  (二)生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明原件一份。

  口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当自收到申请之日起2个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  《进口兽药通关单》主要载明有效期限、进口口岸、产品名称、进口数量、包装规格等内容。

  第七条 口岸所在地省级人民政府兽医行政管理部门应当在每月底前将本月核发的《进口兽药通关单》报农业部备案。

  第八条 代理商申请兽用生物制品进口许可证,应当向农业部提交下列材料:

  (一)代理合同书或授权书复印件一份;

  (二)《兽药经营许可证》、工商营业执照复印件各一份;

  (三)《进口兽药注册证书》或者《兽药注册证书》复印件一份;

  (四)进口兽药申请表原件一份。

  农业部自收到申请之日起20个工作日内完成审查。审查合格的,发给兽用生物制品进口许可证;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  兽用生物制品进口许可证主要载明进口口岸、产品名称、进口数量、包装规格等事项。兽用生物制品进口许可证有效期为一年。

  第九条 进口少量科研用兽药,应当向农业部提出申请,提交进口兽药申请表和科研项目的立项报告、试验方案等材料。农业部组织进行风险评估,并自收到评估结论起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第十条 进口注册用兽药样品、对照品、标准品,应当向农业部提出申请,提交进口兽药申请表。农业部进行风险评估,并自收到申请之日起5个工作日内完成审查。审查合格的,发给《进口兽药通关单》;不合格的,书面通知申请人,并说明理由。

  第十一条 国内急需的兽药,农业部根据需要可以指定单位进口,并依据本办法规定办理《进口兽药通关单》。

  第十二条 《进口兽药通关单》实行一证一关,在30日有效期内只能一次性使用,过期须重新办理。

  第十三条 兽药进口者与外方签订购货合同时,约定的货物到岸地应当从具备兽药检验能力的兽药检验机构所在地的口岸选择。

  第十四条 兽药进口者持《进口兽药通关单》到口岸所在地海关办理进口手续。口岸所在地海关凭省级人民政府兽医行政管理部门或农业部出具的《进口兽药通关单》办理通关手续。

  

  第三章 进口兽药经营


  第十五条 境外企业不得在中国直接销售进口兽药。进口兽用生物制品,应当委托境内兽药经营企业作为代理商销售。兽用生物制品以外的其他进口兽药,可以依法在中国境内设立销售机构或者委托具备相应条件的境内兽药经营企业作为代理商销售。

  第十六条 境外企业根据规定在中国境内设立的销售机构应当遵守农业部制定的兽药经营质量管理规范,并取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

  第十七条 境外企业可以自主确定、调整代理商,并报农业部备案,由农业部予以公布。

  境外企业在中国境内选择代理商时,应当与代理商签订进口兽药销售代理合同,明确代理范围等事项。

  第十八条 向中国出口兽用生物制品的境外企业确定一家代理商的,代理商可以将代理产品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者,也可以确定经销商,确定的经销商只能将进口兽用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者,不得销售给其他兽药经营者;确定二家以上代理商的,代理商只能将进口兽用生物制品直接销售给动物养殖户、养殖场等使用者,不得确定经销商进行销售。

  代理商应当将经销商名单报农业部备案,由农业部予以公布。

  第十九条 进口兽用生物制品,除境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商外,其他兽药经营企业不得经营。

  第二十条 进口兽用生物制品,境外企业确定的代理商及代理商确定的经销商,应当依法取得《兽药经营许可证》和工商营业执照。

  前款规定的《兽药经营许可证》的经营范围应当载明委托的境外企业名称及委托销售的产品类别等内容。

  第二十一条 动物养殖户、养殖场等使用者从代理商、经销商采购的进口兽用生物制品只限自用,不得转手销售。

  

  第四章 监督管理


  第二十二条 兽用生物制品进口后,代理商应当根据规定申请办理批签发手续。未办理批签发手续或者批签发不合格的,不得销售。其他兽药进口后,由口岸所在地省级兽医行政管理部门通知兽药检验机构进行抽查检验。

  第二十三条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门应当依法加强进口兽药监督检查,将进口兽药纳入兽药抽检计划,发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的,应当依法作出处理决定或者提出处理意见报上级人民政府兽医行政管理部门。

  第二十四条 县级以上地方人民政府兽医行政管理部门对进口兽药监督检查时,不得索取、收受财物或者牟取其他利益。

  第二十五条 禁止进口下列兽药:

  (一)疗效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的;

  (二)来自疫区可能造成疫病在中国境内传播的兽用生物制品;

  (三)生产条件不符合规定的;

  (四)标签和说明书不符合规定的;

  (五)被撤销、吊销《进口兽药注册证书》的;

  (六)《进口兽药注册证书》有效期届满的;

  (七)未获得《进口兽药通关单》的;

  (八)农业部禁止生产、经营和使用的;

  (九)其他不符合农业部规定条件的。

  第二十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得进口兽药证明文件的,按照《兽药管理条例》第五十七条的规定处罚。

  第二十七条 买卖、出租、出借、伪造、更改《进口兽药通关单》的,按照《兽药管理条例》第五十八条的规定处罚。

  第二十八条 动物养殖户、养殖场等使用者将从代理商、经销商采购的进口兽用生物制品转手销售的,或者兽药经营者超出《兽药经营许可证》载明的经营范围经营进口兽用生物制品的,属于无证经营,按照《兽药管理条例》第五十六条的规定处罚。

  

  第五章 附 则


  第二十九条 从境外进入保税区、出口加工区的兽药,海关按有关规定实施监管。

  经批准以加工贸易方式进口的原料药、药材,海关按有关规定实施监管。其原料药、药材及制成品禁止转为内销。

  第三十条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品等特殊药品的进口管理,除遵守本办法的规定外,还应当遵守国家关于麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品的管理

  第三十一条 本办法所称进口兽药证明文件,是指《进口兽药注册证书》、《进口兽药通关单》、《兽用生物制品进口许可证》等。

  第三十二条 进口兽药申请表可以从中国兽药信息网(网址:http://www.ivdc.gov.cn)下载。

  第三十三条 本办法自 年 月 日起施行。

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