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行业协会体外诊断产品技术审评交流会召开

2009-10-19   来源:中国医疗器械行业协会

发文文号:

颁布日期:2009-10-19

实施日期:2009-10-20

颁布单位:中国医疗器械行业协会

搭建桥梁,促进沟通

  ――体外诊断产品技术审评交流会


  2009年10月19日,由中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会主办的IVD产品技术审评交流会在德宝饭店召开。此次会议邀请了国家食品药品监督管理局(SFDA)医疗器械技术审评中心(CMDE)审评三处安娟娟处长和产品主审董劲春同志,以及京沪地区20家内外资企业的40余人。会议主要就体外诊断产品注册过程中涉及技术审评方面的法规与政策进行了广泛交流。

  会议由IVD专业委员会(筹)秘书长宋丽主持,宋秘书长强调此次会议的目的在于发挥协会的桥梁作用,促进政府监管部门与企业的沟通,为今后继续开展更加广泛深入的各种交流活动开个好头,实现企业主动参与政策法规前期制定工作,以利于促进我国IVD产业的更加和谐快速发展的愿望。

  会上,安处长介绍了IVD注册管理办法实施两年来审评中心审评资料的总体情况和在审评中遇到的常见问题及解决建议,对企业的提问进行了耐心详细的解答。她说,自2007年IVD法规发布以后,最困难的时期已经过去,产品注册逐步走入正轨,技术审评中对法规和申报资料的把握也更加成熟,欢迎企业就产品实际申报中遇到的具体问题进行咨询交流。会议还就当前政策法规的新动向进行了讨论。

  宋丽秘书长在总结发言中提出,企业应该在申报资料时严格要求自己,练好内功,提交合格规范的资料,既减少审评工作中资源的浪费,也提高企业产品注册的效率。她还表示,将更加努力发挥IVD专委会的积极作用,架起企业与政府监管部门的桥梁,及时有效地反映企业诉求,不断拓展服务平台,为我国IVD产业的健康快速发展做出贡献。

  中国医疗器械行业协会体外诊断系统专业委员会(筹)

  2009年10月20日

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